制藥行業(yè)是強監(jiān)管行業(yè)，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)受法規(guī)嚴格監(jiān)管，質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線。隨著國家政策推動制藥行業(yè)智能化升級，智能制造試點示范項目逐漸增多。另一方面質(zhì)量監(jiān)管加強及質(zhì)量要求提升，新修訂《藥品管理法》正式實施，生產(chǎn)效率的提升日趨迫切。第三方面計算機化系統(tǒng)驗證要求，全生命周期的風險管理，加強系統(tǒng)對數(shù)據(jù)安全、完整性等支撐要求的落地，質(zhì)量管理系統(tǒng)在醫(yī)藥企業(yè)運營中越來越重要并發(fā)揮更重要的價值。

　　浪潮海岳緊跟醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管控熱點，提供“GMP管理”和“GSP管理”兩大應用方案，滿足企業(yè)在GMP物料質(zhì)量、GSP業(yè)務流程控制需求，幫助企業(yè)建立以批號為基礎的藥品追溯體系，完善質(zhì)量管理體系建設。通過系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)共享，在合規(guī)、透明基礎上，利用新的信息化技術(shù)提高藥品生產(chǎn)、流通效率，滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

　　制藥行業(yè)是強監(jiān)管行業(yè)，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)受法規(guī)嚴格監(jiān)管，質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線。隨著藥品管理法及新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對制藥企業(yè)在質(zhì)量目標、流程規(guī)范、過程控制、審計追蹤等方面的標準和要求進一步提高，在質(zhì)量事故一票否決的前提下，嚴格執(zhí)行管理規(guī)范體系、確保達成質(zhì)量管理目標是制藥企業(yè)生存的最基本條件。

　　同時，新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)藥流通企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營行為提出更高規(guī)范要求，企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。GSP所強調(diào)的各種行為規(guī)范與ERP日常管理關(guān)系密切。新版GSP包括了對企業(yè)信息系統(tǒng)應用的相關(guān)內(nèi)容，強調(diào)了信息系統(tǒng)的功能全面化、流程科學化、質(zhì)量控制自動化。

　　隨著國家政策推動制藥行業(yè)智能化升級，智能制造試點示范項目逐漸增多。另一方面質(zhì)量監(jiān)管加強及質(zhì)量要求提升，新修訂《藥品管理法》正式實施，生產(chǎn)效率的提升日趨迫切。第三方面計算機化系統(tǒng)驗證要求，全生命周期的風險管理，加強系統(tǒng)對數(shù)據(jù)安全、完整性等支撐要求，質(zhì)量管理系統(tǒng)在醫(yī)藥企業(yè)運營中越來越重要并發(fā)揮更重要的價值。

　　浪潮海岳緊跟醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管控熱點，提供“GMP管理”和“GSP管理”兩大應用方案，滿足企業(yè)在GMP物料質(zhì)量、GSP業(yè)務流程控制需求，幫助企業(yè)建立以批號為基礎的藥品追溯體系，完善質(zhì)量管理體系建設。通過系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)共享，在合規(guī)、透明基礎上，利用新的信息化技術(shù)提高藥品生產(chǎn)、流通效率，滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

GMP管理

　　GMP管理是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)質(zhì)量環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。 藥品食品的質(zhì)量問題越來越成為社會各界關(guān)注的焦點問題，一套完善的質(zhì)檢體系也必然是現(xiàn)在制藥行業(yè)不可缺少的一個重要組成部分。

　　為了配合制藥企業(yè)能更好的管理質(zhì)檢體系，增強企業(yè)在同行業(yè)中的市場競爭力，浪潮以 GMP 標準為基礎，整合近些年浪潮質(zhì)量管理軟件在各大制藥企業(yè)應用中的經(jīng)驗，對浪潮 GMP 管理軟件重新規(guī)劃設計。系統(tǒng)以合規(guī)性為基礎，通過業(yè)務流程優(yōu)化和大數(shù)據(jù)分析等，實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升和工作效率不斷提高。浪潮 GS 制藥行業(yè) GMP7.0 包括實驗室管理和 GMP 質(zhì)量管理兩部分。實驗室管理實現(xiàn)對制藥企業(yè)實驗室的全面管理，GMP 質(zhì)量管理實現(xiàn)質(zhì)量管理部對質(zhì)量全面管控。

　　系統(tǒng)以GMP合規(guī)性為基礎，系統(tǒng)的架構(gòu)設計完全符合計算機驗證的要求，支持審計跟蹤及電子簽名，可實現(xiàn)電子化記錄，符合FDA 21CFR Part11的要求。浪潮GMP管理產(chǎn)品即相對獨立，又與GS供應鏈、GS生產(chǎn)制造，GS資產(chǎn)管理等關(guān)鍵應用無縫集成，通過流程優(yōu)化，數(shù)據(jù)共享等方式，可提高各部門的協(xié)同效率和內(nèi)部工作效率。

　　浪潮GMP管理產(chǎn)品即相對獨立，又與GS供應鏈、GS生產(chǎn)制造，GS資產(chǎn)管理等關(guān)鍵應用無縫集成，通過流程優(yōu)化，數(shù)據(jù)共享等方式，可提高各部門的協(xié)同效率和內(nèi)部工作效率。

　　浪潮GMP實驗室管理是依據(jù)符合GMP管理規(guī)范和先進的計算機技術(shù)研發(fā)的QC實驗室管理系統(tǒng)，主要包括檢驗管理、留樣管理、穩(wěn)定性考察、環(huán)境監(jiān)測、檢驗分析、檢驗資源管理和OOS/OOT管理8個子系統(tǒng)。 并可與電子實驗記錄本、電子稱量設備等系統(tǒng)和硬件集成。

　　浪潮GMP質(zhì)量管理按照QA關(guān)鍵業(yè)務內(nèi)容和SOP工作流程進行設計，主要包括供應商管理、放行管理、不合格管理、偏差管理、變更管理、糾正與預防措施、投訴與不良反應管理7個子系統(tǒng)。系統(tǒng)的流程和業(yè)務控制點符合GMP管理規(guī)范要求，通過實施浪潮GMP管理可以提高GMP規(guī)范性。

GSP管理

　　浪潮醫(yī)藥GSP管理軟件是專業(yè)的制藥行業(yè)管理軟件，可以幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)GSP的全面管理。系統(tǒng)以GSP合規(guī)性為基礎，結(jié)合新版GSP管理規(guī)范要求和醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨勢，實現(xiàn)電子化記錄，符合GSP管理規(guī)范要求。

　　浪潮醫(yī)藥GSP管理產(chǎn)品與GS供應鏈等關(guān)鍵應用無縫集成，在系統(tǒng)中預制各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，實現(xiàn)上下業(yè)務環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)和控制，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)裙δ苄纬蓛?nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行管控，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

　　通過流程優(yōu)化，數(shù)據(jù)共享等方式，可提高各部門的協(xié)同效率和內(nèi)部工作效率?！?/p>

　　浪潮GS醫(yī)藥GSP管理是依據(jù)新版GSP管理規(guī)范，使用先進的計算機技術(shù)研發(fā)的管理系統(tǒng)，主要包括資質(zhì)初審、首營管理、采購管理、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售管理、出庫管理、運輸與配送、售后管理、問題藥品、人員與培訓、設備與設施、審批中心、檔案管理、直調(diào)業(yè)務、變更管理、數(shù)據(jù)導入和基礎數(shù)據(jù)18個模塊組成。

建立以批號管理為基礎的藥品追溯體系

　　在物料精細化管理的基礎上，系統(tǒng)通過批號管理建立藥品追溯體系。在藥品生產(chǎn)企業(yè)，從原材料采購、請驗、檢驗、入庫、領(lǐng)料、成品產(chǎn)出以批號形成全業(yè)務追溯。比如采購業(yè)務對生產(chǎn)廠家原始批號管理、批號效期管理。質(zhì)檢端按批請驗、復檢，批次翻牌管理進行出入庫控制及按批放行。在生產(chǎn)端嚴格按物料配方、工藝路線權(quán)限管理，滿足企業(yè)數(shù)據(jù)保密要求；完善的計劃運行體系管理，通過批號打通供應與生產(chǎn)、生產(chǎn)與銷售、業(yè)務與質(zhì)量的全面協(xié)同，滿足產(chǎn)品用料追溯需求，同時提供車間精細管理核算基礎。

　　在藥品流通企業(yè)批號貫穿于藥品采購、收貨驗收，養(yǎng)護及銷售出庫、問題藥品、售后服務等全流程。在營銷端，對于渠道流程管理擁有包括直連客戶端、EXCEL客戶端、等多種按批次流向抓取工具（手段），滿足企業(yè)對商業(yè)、醫(yī)院、藥店等多維度終端流向數(shù)據(jù)的采集應用。

GMP質(zhì)量管理

　　·全面質(zhì)量管控業(yè)務協(xié)同，過程管理標準化，過程數(shù)據(jù)可追溯

　　實現(xiàn)了從采購→質(zhì)量→生產(chǎn)→質(zhì)量→銷售的業(yè)務流程閉環(huán)，通過上下游單據(jù)的關(guān)聯(lián)，可以更好的進行信息追溯，實現(xiàn)多業(yè)務之間的協(xié)同管理。

　　

　　·加強業(yè)務管控及預警

　　通過定時任務、消息提醒等技術(shù)，實現(xiàn)對供應商/客戶的資質(zhì)證照的效期預警、倉庫物料的有效期預警、穩(wěn)定性考察/留樣觀察記錄的效期預警等多種期限預警。

　　·實現(xiàn)多系統(tǒng)數(shù)據(jù)同步

　　通過接口的開發(fā)與對接，實現(xiàn)與LIMS等系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的實時同步，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的實時傳遞和共享。

　　·實現(xiàn)質(zhì)量模塊與采購、銷售之間的協(xié)同管理

　　通過對供應商資質(zhì)證照的審查、對供應商采購范圍的控制，通過對采購物料的檢驗狀態(tài)控制，實現(xiàn)對采購業(yè)務的控制；

　　通過對客戶資質(zhì)證照、對客戶經(jīng)營范圍的控制，通過對產(chǎn)成品的檢驗狀態(tài)的控制，實現(xiàn)對銷售業(yè)務的控制。

　　·實現(xiàn)質(zhì)量模塊與庫存之間的協(xié)同管理

　　通過對放行狀態(tài)、檢驗狀態(tài)的控制，實現(xiàn)了對待檢、合格、不合格等物料的出入庫控制。

　　基于GMP要求，進一步完善在庫物資管理，包括原材料、產(chǎn)成品的批次管理、效期管理、狀態(tài)管理等，加速物料流動、防止物料失效過期、減少庫存積壓。

　　·支撐并滿足計算機化系統(tǒng)驗證服務要求

　　通過系統(tǒng)審計追蹤一方面實現(xiàn)操作員登錄、打開功能記錄，另一方面實現(xiàn)跟蹤所有單據(jù)或電子記錄的插入、修改及刪除操作。電子簽名實現(xiàn)對數(shù)據(jù)變化前后對比、時間、操作人員及原因，并對記錄可形成數(shù)據(jù)追溯，滿足計算機化系統(tǒng)驗證要求，提供驗證咨詢服務。

　　·建立各類質(zhì)量分析臺賬，協(xié)助企業(yè)質(zhì)量回顧，輔助企業(yè)質(zhì)量決策

　　實現(xiàn)物料批次與質(zhì)量的可追溯查詢，通過對質(zhì)檢數(shù)據(jù)有效的整合與挖掘，建立各類質(zhì)量分析臺帳，輔助企業(yè)質(zhì)量決策。

醫(yī)藥GSP管理

　　

　　融合GSP管理，體現(xiàn)GSP管理監(jiān)控下的對采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)管理。

　　·數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)共享

　　建立統(tǒng)一的業(yè)務基礎數(shù)據(jù)形成標準化。提升物料在流轉(zhuǎn)過程中的準確性，數(shù)據(jù)共享復用與交互。比如開戶申請、首營審批、客戶檔案一體化精細化管理。

　　·流程規(guī)范，內(nèi)外部集成一體化，業(yè)務精細化

　　做到流程、記錄、報表的統(tǒng)一，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯總分析，為企業(yè)提供準確、及時的記錄數(shù)據(jù)支持。比如外部連接第三方三方倉庫、物流平臺，自動形成采購、銷售、養(yǎng)護記錄，提高效率。內(nèi)部打通采購、庫存、銷售業(yè)務流程，實現(xiàn)業(yè)務統(tǒng)一及權(quán)限控制。

　　·符合法規(guī)

　　滿足GSP法規(guī)管理要求，所有記錄變更執(zhí)行相應審批流程，相關(guān)記錄做到電子化可追溯。

　　·管理輸出，提供決策依據(jù)

　　形成了標準化的管理規(guī)范與標準化的業(yè)務流程規(guī)范，支撐集團管理輸出管理留痕、數(shù)據(jù)可追溯、風險可監(jiān)控。